Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) tối 23/12 phê duyệt khẩn cấp thuốc viên molnupiravir để điều trị tại nhà cho người mắc Covid-19.
Theo FDA, thuốc chỉ định cho người trưởng thành nhiễm nCoV từ nhẹ đến trung bình, người có nguy cơ cao chuyển nặng sau mắc Covid-19, dễ nhập viện hoặc tử vong và người không đáp ứng những phương pháp điều trị đã được cơ quan cấp phép. FDA khuyến cáo không kê đơn molnupiravir cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.
Theo kết quả thử nghiệm trên động vật, thuốc có hại cho thai nhi. Liều dùng thuốc gồm 8 viên mỗi ngày trong 5 ngày. Thời gian sử dụng lý tưởng là 5 ngày kể từ khi khởi phát triển chứng. FDA chưa phê duyệt molnupiravir ở người đang nằm viện hoặc dưới 18 tuổi.
Trước đó, trong buổi bỏ phiếu cuối tháng 11, hội đồng cố vấn của FDA đã bỏ phiếu chấp thận sử dụng molnupiravir. Tỷ lệ là 13 phiếu thuận và 11 phiếu chống. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy thuốc giúp giảm 30% tỷ lệ nhập viện hoặc tử vong ở người trưởng thành có nguy cơ cao. Con số thấp hơn so với với phân tích trước đó (50%).
Quyết định phê duyệt thuốc giúp Mỹ có thêm vũ khí chống Omicron lưu hành khắp cả nước. Các nhà nghiên cứu đang chờ đợi kết quả thử nghiệm cuối cùng, họ kỳ vọng thuốc sẽ hiệu quả trên biến chủng này.
Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni (giám đốc bộ phận về thuốc của FDA), nhận định molnupiravir sẽ là “lựa chọn điều trị hữu ích cho một số bệnh nhân Covid-19. Molnupiravir sẽ có mặt ở các hiệu thuốc, phòng khám và cơ sở y tế trong những ngày tới. Nguồn cung thuốc ban đầu có thể bị hạn chế, song hãng dược Merck (nhà sản xuất) thông báo hãng đang tăng cường sản xuất để theo kịp nhu cầu cộng đồng trong thời gian tới.
Trước đó, một số chuyên gia y tế lo ngại molnupiravir có thể gây ra những đột biến trong tế bào, làm tổn hại cơ thể người dùng. Tuy nhiên, hai đối tác Merck và Ridgeback cho biết thuốc an toàn trong các thử nghiệm lâm sàng, không gây đột biến.
Sau khi xem xét dữ liệu từ hãng, FDA công nhận thuốc không gây các tác dụng phụ đáng lo ngại, đồng thời chỉ ra rằng đây là phương pháp điều trị có nguy cơ gây đột biến thấp.
Merck đã đồng ý cung cấp cho chính phủ Mỹ 3,1 triệu liệu trình molnupiravir với giá khoảng 2,2 tỷ USD. Hãng cho biết sẽ phân phối thuốc ngay sau khi được cấp phép, song thời gian phụ thuộc vào tốc độ đóng gói và thông tin kê đơn từ FDA.
Molnupiravir là thuốc viên điều trị Covid-19 thứ hai được Mỹ phê duyệt. FDA ngày 23/12 đã chấp thuận thuốc paxlovid của Pfizer để điều trị tại nhà cho người bệnh Covid-19. Độ tuổi sử dụng paxlovid rộng hơn molnupiravir. Thuốc được chỉ định cho người từ 12 tuổi trở lên, đặc biệt là người dễ chuyển nặng do yếu tố tuổi tác hoặc bệnh nền như béo phì, tiểu đường.
Liệu trình điều trị gồm 30 viên Paxlovid và thuốc bổ trợ trong 5 ngày. Liều dùng một lần là hai viên Paxlovid và một viên ritonavir (thuốc kháng HIV) liều thấp. Ritonavir sẽ giúp thuốc Paxlovid tồn tại trong cơ thể với thời gian dài hơn.
Thuốc kháng Covid-19 molnupiravir do hai công ty Merck và Ridgeback Biotherapeutics phát triển công bố hôm 17/9. Ảnh: Reuters
Chiều 23/12, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Philippines cũng phê duyệt khẩn cấp molnupiravir điều trị Covid-19. Chỉ định sử dụng thuốc ở nước này giống với Mỹ. Trước khi được phê duyệt theo quy định, 31 bệnh viện Philippines đã sử dụng molnupiravir cho bệnh nhân thông qua chương trình nhân đạo.
Molnupiravir được coi là vũ khí tiềm năng giúp điều trị Covid-19 dễ dàng ngay từ giai đoạn đầu mắc bệnh. Đầu năm nay, hãng Merck thông báo đã ký các thỏa thuận chuyển giao tự nguyện, không độc quyền thuốc với 5 nhà sản xuất Ấn Độ nhằm tăng cường nguồn cung cho hơn 100 quốc gia thu nhập thấp và trung bình sau phê duyệt.
Merck dự kiến sản xuất thuốc đủ 10 triệu liệu trình điều trị vào cuối năm, sản lượng tăng vào năm 2022. Tháng 6, hãng dược đã ký thỏa thuận cung ứng trị giá 1,2 tỷ USD với chính phủ Mỹ. Theo đó, nước này sẽ nhận được thuốc cho 1,7 liệu trình điều trị. Merck có kế hoạch định giá thuốc theo từng cấp độ, dựa trên các tiêu chí thu nhập của Ngân hàng Thế giới (WB), phù hợp với tài chính của từng quốc gia trong đại dịch.
Tại Việt Nam, Bộ Y tế đang trình Ủy ban thường vụ Quốc hội, Chính phủ, dự thảo xin cơ chế cấp phép với các thuốc điều trị Covid-19; một số doanh nghiệp đã nhận chuyển giao công nghệ và nguyên liệu thuốc molnupiravir, chờ được phê duyệt sản xuất.
